第一章 总  则

    第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运作，根据国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年第11号令），国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药管理局4部委联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号），国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版），国家卫生健康委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021年版），《中华人民共和国生物安全法》（2021年），《中华人民共和国药品管理法》（2019年），《中华人民共和国民法典》（2021年）和世界医学协会《赫尔辛基宣言》（2013年）等法律法规的要求，制定本章程。

    第二条伦理委员会的宗旨是通过对药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验和临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

    第三条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组  织

    第四条 医学伦理委员会名称：宜昌市夷陵医院医学伦理委员会。

    第五条 医学伦理委员会地址：湖北省宜昌市夷陵区东湖大道32号。

    第六条 本医学伦理委员会隶属宜昌市夷陵医院，由医院主管。医院设置伦理委员会办公室，办公室电话为0717-7839781。

    第七条职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验、器官移植、涉及人的临床研究科研项目、医学新技术等的伦理管理。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

    伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。伦理委员会秘书负责伦理委员会日常行政事务的管理工作，包括委员会的会议资料及场地准备、做好会议记录及起草委员会各种决议和文件、伦理委员会相关材料的整理、归档和保存等。

    第八条权力：伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

    第九条行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

    第十条财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可按规定支付给委员一定的劳务报酬。

第三章 组建与换届

    第十一条委员组成：医学伦理委员至少9人组成，设主任委员1人，副主任委员2人，委员若干人。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员。

    第十二条委员的招募/推荐：采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。保证足够的时间和精力参加审查工作。

    接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训和继续教育；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意公开其姓名、职业和隶属关系；应同意并签署有关对审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明，保密承诺。

    第十三条任命的机构与程序：伦理委员会委员由医院院长办公会讨论决议，委员候选人员名单提交医院审查讨论；讨论通过后，当选委员以医院正式文件的方式任命。

    第十四条医学伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员和副主任委员由医院任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员行使主任委员的职责。

    第十五条任期：医学伦理委员会每届任期5年。

    第十六条换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院任命。

    第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

    免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。 

    第十八条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

    第十九条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

    第二十条 办公室人员：办公室设秘书1名，秘书受伦理委员会主任委员领导。

第四章 运  作

    第二十一条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，不定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

    第二十二条法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

    第二十三条  审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

    第二十四条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

    第二十五条执行：临床试验方案的执行须经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。在试验期间，对试验方案或知情同意书的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。提前终止或暂停临床试验，也应向伦理委员会报告。对于超过一年期的研究项目需提交项目的年度报告。

    第二十六条保密：伦理委员会委员、秘书以及独立顾问在作为伦理委员会委员工作期间，应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任和义务，遵守适当的法规，不对任何人泄漏保密资料；不在委员会授权之外以任何目的使用保密资料；不以任何方法使自己或第三方获利，并签署保密协议，审查完成后，将包含个人所作与伦理审查工作有关的记录和摘记在内的所有保密资料交给伦理委员会秘书归档，不得私自复制与外传。

    第二十七条协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。

    建立与其它机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

    第二十八条质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

    第二十九条监督管理：伦理委员会主任向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院务常务委员会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

第五章 附  则

    第二十九条 本章程自公布之日起开始执行，由医学伦理委员会负责解释。